2024版负面清单发布与外资医疗领域开放｜mhp君悦评论

整个九月上旬笔者经常能刷到“开放外资医院”与“开放人体干细胞”的新闻。适逢《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》时隔三年后再次更新。为一探究竟，笔者对2024年9月6日发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（“2024版负面清单”）以及其他相关政策进行了检索与梳理。

一、2024版负面清单2024版负面清单

自2024年11月1日起施行。同时，2021年12月27日国家发展和改革委员会、商务部发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（“2021版负面清单”）废止。

相较于2021版负面清单，2024年版负面清单将对外资准入特别管理措施的数量由31条减至29条。主要变化如下表所示：

MHP评述

（1） 我们可以清晰看到，2024年版负面清单进一步加大了制造业的开放，实现制造业的限制“全面清零”，包括：

• 2024年版负面清单取消了“出版物印刷须由中方控股的限制”；

• 在中医领域，中国不再禁止境外投资者对中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品生产的投资；

• 根据2021年版《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）》，自2022年起1月1日，自贸区内对制造业的限制“清零”。而随着2024年版负面清单出台，2024年11月1日后，不仅仅是自贸区，整个中国对制造业的外资限制将“全面清零”。

  
  

（2） 目前，《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）》仍未更新，但我们相信自贸区的限制也将进一步“缩小”，作为《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》更新的风向标。

（3） 然而，2024版负面清单对于“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”依然是“禁止投资”。因此，“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”尚未在全国层面开放限制。而对于“医疗机构”，全国层面则仅限于“合资”。

二、自贸区内开放人体干细胞

紧接着2024版负面清单，2024年9月8日，商务部、国家卫生健康委与国家药监局共同发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（“《通知》”）。根据《通知》，“自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。”

换而言之，尽管在全国层面上“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”仍未全面开放，但国家允许境外投资者在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港进行投资，作为试点。此后“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”是否会全面开放犹未可知。

此外，还需要注意，《通知》明确“拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。”笔者猜测《通知》将“人类遗传资源管理”放在第一位，是为了强调其在试点中对境外投资者管理与限制的重要性。例如，根据《人类遗传资源管理条例实施细则》，“境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。”

三、试点地区内开放外资医院

除了“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，《通知》还进一步规定了“拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。”因此，《通知》还对医疗机构领域进行了突破，即不再要求境外投资者在试点区域内以“合资”形式投资“医疗机构”。在此之前，香港、澳门、台湾地区的投资者已可以在试点地区以“独资”形式投资医院：

然而，值得注意的是，早在十年前，国家卫生计生委、商务部曾于2014年发布了《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》。根据《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，“允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在上述省（市）设置中医类医院。”

对比两个通知的内容不难发现，除了试点区域与一些措辞略有不同外，大致内容几乎一致。此外，比起2014年的《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》明确了“设置要求”与“组织实施”两大部分内容，2024年《通知》则对于设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等保持“沉默”，表示将另行通知。

十年前的“试点”再度重申，究竟是口头上的振奋人心，还是实践上的即将落地，似乎只能等待后续“设立外商独资医院的具体条件、要求和程序”是否真的落地才能揭晓了。